Poročila o testiranju, študije in izkušnje zdravnikov s PeniMaster PRO
PeniMaster PRO za pooperativno zdravljenje raka prostate Klinična študija 2015/2016
- Rak prostate: razširjen tumor pri moških srednjih let.
- Število bolezni se je v 10 letih povečalo za več kot 120 %.
- Odstranitev prostate (prostatektomija) je uveljavljen postopek pri raku prostate, ki podaljšuje življenje.
- Pogosti in pomembni neželeni učinki:
- Po odstranitvi prostate trpita libido (spolna želja) in sposobnost erekcije.
- Dolžina penisa se zmanjša (penis se skrajša).
- motnje ejakulacije.
- Cilj študije: Raziskava možnosti za izboljšanje kakovosti življenja po prostatektomiji.
- Subjekti klinične študije: 60 moških, starih od 60 do 69 let, po odstranitvi prostate zaradi raka.
- Klinična študija v skladu z mednarodnimi etičnimi kliničnimi standardi.
- V okviru študije so preučevali tudi erektilno disfunkcijo pri raku prostate.
- Primerjalne skupine so bile tri po 20 moških:
- Skupina 1: ni prejela profilakse za vzdrževanje dolžine penisa in erektilne funkcije.
- 2. skupina: tri mesece po operaciji so prejemali zaviralce PDE-5
- Skupina 3: uporabljali tudi ekspander penisa PeniMaster PRO vsaj tri ure na dan.
Možnosti kombiniranega zdravljenja za ohranitev spolne funkcije pri bolnikih, ki so bili podvrženi radikalni postatektomiji zaradi lokaliziranega raka prostate
Rak prostate (PCa) je eden najpogostejših malignih tumorjev pri moških srednjih let in starejših in je četrti v strukturi obolevnosti onkoloških bolezni v Rusiji [1]. V zadnjih desetih letih se je pogostost PCa bolezni povečala za več kot 120,5 odstotka [2].
Znano je, da je najpomembnejša in najbolj razširjena metoda zdravljenja lokaliziranega raka prostate operacija. Kirurško zdravljenje zagotavlja stopnjo preživetja, specifično za raka, v primerjavi s taktiko čakanja in videnja [3].
Po kliničnih priporočilih Evropskega združenja urologov je radikalna prostatektomija (RRP) standardni postopek zdravljenja lokaliziranega raka prostate, kadar je pričakovana življenjska doba bolnika deset let in več [4,5].
Vprašanje podaljšanja življenjske dobe bolnikov, ki so preboleli RRP, je neposredno povezano z vprašanjem povečanja kakovosti življenja. Ugotovljeno je bilo, da je RRP povezan s številnimi okvarami, ki resno omejujejo kakovost življenja, vključno z zmanjšanim libidom, erektilno disfunkcijo, zmanjšano dolžino penisa, ukrivljenostjo penisa in motnjami ejakulacije [6, 7].
Okrevanje spolne funkcije po RRP so preučevali že dolgo, vendar kljub objavljenim rezultatom raziskav ni enotnega mnenja o stanju erektilne funkcije po RRP med ruskimi in tujimi avtorji [8,9,10,11, 12,13]. Velik vpliv erektilne disfunkcije na kakovost življenja gre z roko v roki z nujnostjo in aktualnostjo nadaljnjih raziskav stanja erektilne funkcije pri bolnikih z RRP [14,15,16,17].
CILJ RAZISKAVE: Oceniti možnost kombiniranega zdravljenja spolne funkcije pri bolnicah z radikalno prostatektomijo zaradi lokaliziranega raka prostate kot dejavnika izboljšanja kakovosti življenja.
Mestna bolnišnica št. 3 (Klinika Podgorbunsky, Državna gospodinjska zdravstvena ustanova) v Kemerovu1, Center Burnazâna (Zvezna državna gospodinjska ustanova, Hematološki raziskovalni center, Zvezni medicinski center za biofiziko) Zvezne agencije za medicino in biologijo Rusije v Moskvi2
Kyzlasov Pavel PhD Vodja oddelka za urologijo
Zvezna medicinsko biološka agencija Zvezni medicinski biofizični center Burnasyan
www.fmbcfmba.ru
Pomeshkin Evgeny PhD Vodja oddelka za urologijo, glavni urolog Kemerovo
Mestna občinska bolnišnica MA Podgorbunsky
www.gkb3.ru
MATERIALI IN METODE:
Ta študija vključuje 60 moških s povprečno starostjo 64,6±4,7 let s potrjenim lokalnim rakom prostate, ki so bili zdravljeni v pogojih urološkega oddelka centra Burnazâna (Zvezna državna ustanova za gospodinjstvo, Hematološki raziskovalni center, Zvezni medicinski center za biofiziko) iz Zvezne agencije za medicino in biologijo Rusije v Moskvi.
Vsi pregledi pacientov so v skladu z etičnimi standardi Bioetičnega odbora, ki so bili razviti v povezavi s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja "Etična načela medicinskih raziskav, ki vključujejo ljudi".
V študijo so bili vključeni samo moški, mlajši od 70 let, ki niso imeli hudih somatskih patologij, diabetesa mellitusa in so imeli interes za ohranitev spolne funkcije v pooperativnem obdobju.
Pri vseh bolnikih smo v okviru raziskave ovrednotili mednarodni indeks erektilne funkcije po vprašalniku IIEF-5 in kakovost življenja po vprašalniku QoL (Quality of life). Poleg tega smo pri vseh bolnikih trikrat izmerili dolžino penisa (L) in trdoto erekcije po lestvici trdote erekcije (EHS) penisa (tab. 1), ki tvori povprečno vrednost.
Tabela 1. Lestvica trdote erekcije penisa (EHS).
| stopnja | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Penis je povečan, vendar ne dovolj trd | Penis je trd, a ne dovolj trd za penetracijo | Penis je dovolj trd za penetracijo, vendar še vedno ni popolnoma trd | Penis je popolnoma trd in tog |
Kontrolne meritve so bile opravljene pred kirurškim posegom ter 7, 30 in 90 dni po kirurškem posegu.
Na začetku vsi bolniki, vključeni v študijo, niso imeli pomembnih razlik v klinični anamnezi in funkcionalnih rezultatih. V skladu z zasnovo študije so bili bolniki randomizirani v tri skupine z uporabo naključne tabele. Bolniki prve skupine (kontrolna skupina, n=20) niso prejeli nobene specifične profilakse za ohranitev dolžine penisa in erektilne funkcije. Bolniki druge skupine (n=20) so tri mesece po operaciji jemali zaviralce PDE-5 v odmerku 5 mg dnevno. Bolniki v tretji skupini (n=20) so tri mesece kombinirali jemanje zaviralcev PDE-5 v odmerku 5 mg z uporabo vakuumskega ekstenderja. Kot podaljšek je bil uporabljen vakuumski aparat PeniMaster PRO, pacienti v tretji skupini pa so morali podaljšek nositi vsaj tri ure na dan v obdobju treh mesecev.
Statistična obdelava dobljenih podatkov je bila izvedena s programsko opremo STATISTICA 6.0. Hipotezo o normalni porazdelitvi smo testirali s testom Shapiro-Wilk. Za vsako neposredno spremenljivko, ki ima normalno porazdelitev, sta bila določena povprečje (M) in standardni odklon (SD).
Vrednosti p<0,05 so se izkazale za statistično pomembne. Primerjavo treh skupin smo izvedli glede na H-rezultat Kruskal-Wallisovega testa in pri p<0,05 uporabili parno primerjavo skupine z uporabo Mann-Whitneyjevega testa z uporabo Bonferronijeve korekcije. Za oceno dinamike parametrov smo uporabili Wilcoxonov test.
PeniMaster PRO za pooperativno zdravljenje raka prostate Klinična študija 2015/2016
- Rezultati:
- Skupina 1: skrajšanje penisa po 3 mesecih: cca - 1,6 cm / - 12,45%
- Skupina 2 (z zdravilom):
Skrajšanje penisa po 3 mesecih: cca - 1,2 cm / - 10,26% - Skupina 3 (z ekspanderjem penisa PeniMaster PRO):
PODALJŠANJE penisa po 3 mesecih: cca + 0,75 cm / + 5,5 % - Razlika v dolžini penisa skupina 1 (nezdravljen) / skupina 3 (s PeniMaster PRO): približno 18%
REZULTATI IN RAZPRAVA
Analiza rezultatov merjenja dolžine penisa je pokazala, da je bilo pri kontrolni skupini povprečno zmanjšanje dolžine penisa 7 dni po operaciji 0,73±0,08 cm, po 30 dneh 0,95±0,06 cm in 1,635±0,0 po 3 mesecih .12 cm v primerjavi s predoperativnimi meritvami (slika 1) . Zmanjšanje dolžine penisa 3 mesece po kirurškem posegu je bilo 12,45 odstotka.
V drugi skupini bolnikov, ki so jemali zaviralce PDE-5, je bilo povprečno zmanjšanje dolžine penisa 0,75±0,08 cm po 7 dneh, 1,125±0,07 cm po 30 dneh in 1,175±0,08 cm po 3 mesecih cm v primerjavi s predoperativnimi meritvami ( Slika 2) . Po pridobljenih podatkih se je v drugi skupini dolžina penisa zmanjšala za 10,26 odstotka, kar je 2,19 odstotka manj kot v kontrolni skupini.
V tretji skupini bolnikov, ki so prejemali kombinacijo jemanja zaviralcev PDE-5 in uporabe vakuumskega ekstenderja, je bilo povprečno zmanjšanje dolžine penisa po 7 dneh 0,78±0,1 cm (slika 3) . Po 30 dneh je bilo ugotovljeno statistično zanesljivo povečanje dolžine penisa za 0,175±0,08 cm, po 3 mesecih pa je bilo povečanje dolžine 0,75±0,08 cm. Tako je kljub 5,7-odstotnemu zmanjšanju dolžine penisa po 7 dneh prišlo do 5,5-odstotnega povečanja dolžine penisa po 90 dneh v primerjavi z izhodiščem.
Pri ocenjevanju rezultatov testa po vprašalniku IIEF-5 so bili pridobljeni naslednji podatki: v prvi skupini je skupna ocena resnosti erektilne disfunkcije pred operacijo ustrezala 16,5 točkam, sedem dni po operaciji se je povečala za 6,45. ±1,3 točke, kar je bilo v povprečju 9,7 točke (slika 4) . Rahlo povečanje na 10,1 oziroma 10,2 točke so opazili po 30 oziroma 90 dneh.
V drugi skupini se je skupni rezultat stopnje erektilne disfunkcije 7 dni po operaciji znižal za 6,45±1,3 točke, to je na 9,7 točke (slika 5) . Po 30 in 90 dneh je prišlo do povečanja skupne ocene, ki je znašala 13,2 oziroma 13,4 točke. Pri vrednotenju celotnega rezultata erektilne disfunkcije v tretji skupini dobljeni podatki niso statistično zanesljivo odstopali od rezultatov v drugi skupini (slika 6) .
PeniMaster PRO za pooperativno zdravljenje raka prostate Klinična študija 2015/2016
- Po 90 dneh trdota penisa nezdravljenih oseb iz skupine 1 ni bila več dovolj trda za spolne odnose.
- V skupinah 2 in 3 (s PeniMaster PRO) so preiskovanci dosegli dovolj močno erekcijo za spolni odnos.
- Druge študije kažejo tudi skrajšanje penisa za 1-3 cm v enem letu po odstranitvi prostate.
- Ta študija kaže, da PeniMaster PRO ne le ohranja dolžino penisa po odstranitvi prostate, ampak jo izboljša.
- V sodobni medicini ni pomembna samo ozdravitev bolezni, ampak tudi sanacija njenih posledic.
- Standardnih smernic za zdravljenje po prostatektomiji ni.
Pri ocenjevanju stopnje trdote penisa po lestvici EHS smo dobili naslednje rezultate: stopnja trdote erekcije v prvi skupini je bila pred operacijo 3,1 in se je sedem dni po operaciji zmanjšala na 1,22±0,2. Po 30 in 90 dneh je bila 2, kar ustreza dovolj trdemu penisu, ne pa tudi dovolj trdemu penisu za penetracijo in izvedbo spolnega odnosa.
Podatki, pridobljeni v drugi in tretji skupini, se niso razlikovali in so bili značilni z zmanjšanjem stopnje trdote penisa v prvih 7 dneh in nadalje s tendenco naraščanja do 3. stopnje, kar pomeni trdoto, ki je zadostna za penetracijo.
Kakovost življenja po lestvici QOL (Quality of life) je bila v prvi skupini pred operacijo 2,1 točke in se je 7 dni po operaciji poslabšala za 2,05±0,3 točke. Poleg tega je bil ugotovljen pozitiven trend k izboljšanju, tako da je bila povprečna kakovost življenja 30 in 90 dni po kirurškem posegu 3,7 točke.
Poleg tega se je v drugi in tretji skupini 7 dni po operaciji kakovost življenja zmanjšala na 4,15 točke, po 30 in 90 dneh pa se je povečala na 2,4 točke v drugi skupini in 2,6 točke v tretji skupini. Statistično relevantnih razlik v kakovosti življenja v drugi in tretji skupini nismo dobili.
Glede na literaturo trenutno ni prepričljivih podatkov o uporabi zaviralcev PDE-5 za rehabilitacijo spolne funkcije pri moških, ki so bili podvrženi radikalni prostatektomiji zaradi lokaliziranega raka prostate. Poleg tega ni enotnega mnenja o odmerkih, trajanju in času zdravljenja za uporabo zaviralcev PDE-5 pri tej kategoriji bolnikov.
Po rezultatih raziskav A. Briganti in sod. [18] je bila erektilna disfunkcija (37 %) veliko redkeje ugotovljena v skupini bolnikov, ki je v obdobju po operaciji prejemala stalne zaviralce PDE-5, kot v kontrolni skupini (73 %, p<0,001), kar na splošno ustreza podatki, pridobljeni med študijo, so primerljivi. Pogostnost erektilne disfunkcije v kontrolni skupini po treh mesecih je bila 75 odstotkov (15 bolnikov), v drugi skupini 15 odstotkov manj, to je 60 odstotkov (12 bolnikov), v tretji skupini pa 20 odstotkov manj kot v kontrolni skupini, torej 55 odstotkov (11 oseb).
Številne študije so pokazale zmanjšanje dolžine penisa za 1–3 cm v enem letu opazovanja pri bolnikih, ki so bili podvrženi radikalni prostatektomiji [19, 20]. V tej študiji so upoštevali spremembo dolžine penisa v treh mesecih po operaciji, pri čemer je kontrolna skupina pokazala zmanjšanje dolžine do 1,64±0,12 cm, druga skupina pa je pokazala zmerno zmanjšanje dolžine penisa, ki je v povprečju znašalo 1,175±0,01. cm.
Kavernozno fibrozo, ki nastane kot posledica prevzema gladkih mišičnih celic kavernoznih teles po poškodbi erektilnih živcev, je mogoče domnevati kot možen mehanizem za zmanjšanje velikosti penisa.
Prejšnje študije [21] so pokazale, da uporaba vakuumskih ekstenderjev omogoča ohranitev dolžine penisa po radikalni prostatektomiji. Hkrati obstaja nasprotno mnenje o uporabi vakuumskih ekstenderjev, ki menijo, da je tveganje za nastanek kavernozne fibroze posledica nastanka ishemije kavernoznih teles, acidoze in nezadostne sprostitve gladkih mišic [22]. Rezultati, pridobljeni med to študijo, so pokazali ne le možnost ohranjanja dolžine penisa s kombiniranjem dnevnega vnosa zaviralcev PDE-5 in vsakodnevne uporabe vakuumskega podaljška, temveč tudi možnost povečanja dolžine penisa za 0,75±0,01 cm.
V trenutnem stanju razvoja družbe je kakovost življenja pomemben in nepogrešljiv del splošnega zdravja in dobrega počutja pacienta.Več raziskav, posvečenih ocenjevanju kakovosti življenja, je pokazalo pomen in nepogrešljivost razvoja in uvajanja rehabilitacijski program bolnika. Trenutno ni strogih in priporočenih algoritmov za rehabilitacijo bolnikov po radikalni prostatektomiji z dokazanim učinkom [7,14,15,16,17].
PeniMaster PRO za pooperativno zdravljenje raka prostate Klinična študija 2015/2016
- Kombinacija zaviralca PDE-5 in PeniMaster PRO preprečuje krčenje penisa in podaljša penis po odstranitvi prostate.
- Erektilna disfunkcija je do 20 % pogostejša po prostatektomiji, če je ne zdravimo.
- Erektilna disfunkcija bistveno poslabša kakovost življenja.
ZAKLJUČEK
Rezultati, pridobljeni v okviru študije, omogočajo naslednje zaključke:
- trenutno ni enotnega standardnega postopka za rehabilitacijo spolne funkcije pri bolnikih, ki so bili podvrženi radikalni prostatektomiji zaradi lokaliziranega raka prostate;
- kombinacija dnevnega vnosa zaviralcev PDE-5 in uporabe vakuumskega ekstenderja omogoča ne le preprečevanje zmanjšanja dolžine penisa, temveč tudi povečanje penisa za 0,75±0,01 cm;
- incidenca erektilne disfunkcije po radikalni prostatektomiji je pri bolnikih v skupini I in II v primerjavi s kontrolno skupino za 15 oziroma 20 odstotkov manjša;
- stanje erektilne disfunkcije bistveno poslabša kakovost življenja bolnikov v pooperativnem obdobju.
